新冠疫情恐再爆发：阿根廷参与一种日本产新冠新药试验

华人头条阿根廷9月19日讯/Cl：近期，世界各地的新冠感染病例数量再次增加，阿根廷也不例外。 在这种背景下，新的临床研究不断涌现，新冠药物试图成为疫苗的补充品，以防止感染病毒的患者出现严重症状。为此，阿根廷卫生部考虑针对此类药物进行试验研究。

该新冠抗病毒药物名为恩司特韦（enitrelvir），目前正在针对最脆弱的患者（即患有基础疾病的患者）进行测试。在其他国家，抗病毒药物莫努匹拉韦（molnupiravir）和帕克洛维德（paxlovid）自去年以来就已经上市，但在阿根廷，这些新冠药物从未在阿根廷国家药品，食品和医疗技术管理局（Anmat）进行注册。

阿根廷国家卫生技术和临床卓越评估委员会 (Conetec) 对这些药物发布了相关报告。 关于帕克洛维德，报告指出，它“对最近发病的轻度或中度新冠患者，以及未接种疫苗者的死亡率具有不确定的影响，以及引发严重疾病的危险因素。”

报告补充道，“更新的高方法论质量临床实践指南就其使用提供了不一致的建议。 那些有条件推荐的建议是基于在患有新发疾病的极高风险、针对未接种疫苗的人群中观察到的便利之处处，以及给药的便利性。那些提出反对意见的建议是基于非常高的相对成本、其针对非常广泛的目标人群以及其对死亡率的影响的确定性较低。”

与此同时，关于莫努匹拉韦，阿根廷国家卫生技术和临床卓越评估委员会表示：“大量证据表明，它对死亡率的影响存在不确定性。它可能会减少新发轻度疾病患者的住院治疗率，以及进展为严重疾病的危险因素。然而，减少的幅度仅对于没有完成疫苗接种计划或有不适当免疫反应风险的患者来说才重要（大于 1%）。”

报告还补充道：“已确定的循证临床实践指南提出了相反方向的有条件建议。”

现在，阿根廷是全球 SCORPIO-HR 研究中纳入的 20 个国家之一，恩司特韦药物试验研究正在进行中，该试验正处于针对感染新冠感染后未住院的有症状患者进行治疗的第三试验阶段。 年满18岁想要参加的志愿者必须满足至少一个关键要求：患有糖尿病、肥胖、高血压或心血管疾病等慢性疾病

要参加试验，志愿者必须在过去三天内得到过新冠病毒阳性诊断报告，并且必须接受过检测。 他们必须出现一种或多种新冠症状，例如咳嗽、气短、头痛、喉咙痛、味觉或嗅觉丧失、腹泻和恶心。 最后，65岁以上、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的人也可以参加。

具体来说，恩司特韦专注于治疗奥密克戎（Ómicron）变异病毒引起的症状，奥密克戎是拥有最多亚变体的变体。这项新研究将在阿根廷的 16 家医疗机构进行，旨在评估该药物的有效性及其对长期新冠症状的影响。

试验持续大约 24 周，试验方法是，一组志愿者服用药物五天，而另一个对照组将在同一段时间内服用安慰剂，然后对两者情况进行比较，试验期间，志愿者必须前往临床试验中心至少八次。

恩司特韦试药物验由日本制药公司 Shionogi & Co., Ltd. 提供支持。正如实验室所解释的那样，“恩司特韦是 3CL 蛋白酶的抑制剂，这对于病毒复制至关重要。恩司特韦能选择性抑制 新冠病毒的复制，并抑制 3CL 蛋白酶。”

在哪里可以咨询参与试验？

-Centro Privado de Medicina Familiar Mind Out Research:医疗机构；地址： Jose Pedro Varela 3901/3954, CABA,电话号码：+54 11 4502-3759.

-Sanatorio de la Trinidad Mitre医疗机构；地址：Bartolomé Mitre 2553，CABA，电话号码：+54 11 4954-7070（分机 494）。

-Mayo Medical Emergency Clinic Cruz Blanca SRL医疗机构；地址：9 de Julio 279, San Miguel de Tucumán，电话号码：+54 (0381) 4502600。

-Duarte Quiroz Private Sanatorium De Clinica Colombo SA医疗机构；地址：Duarte Quiros 1948，科尔多瓦。

-Centro De Investigaciones Metabólicas医疗机构；地址: Viamonte 2278/80, CABA.

-Sanatorio Allende医疗机构；地址: Av. Hipólito Irigoyen 384, Córdoba.

-Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos医疗机构；地址: Italia 424/428, Rosario.

-DIM Clínica Privada医疗机构；地址: Belgrano 136, Ramos Mejía, Buenos Aires.

-Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata医疗机构；地址: Av. Colón 3083, 1 y 5to piso, Mar del Plata.

值得一提的是，据上海市人民政府发布的公告显示，2022年年底，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）、全资子公司上药控股有限公司（以下简称“上药控股”）分别与平安盐野义有限公司（以下简称“平安盐野义”）签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片（研发代号，S-217622；以下简称“Ensitrelvir”）的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。

截止目前，平安盐野义Ensitrelvir处于已开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市许可申请的阶段；在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。上海医药和盐野义方面将加速推动该款产品在中国的注册上市以及后续的商业化供应工作，以期尽早使该产品惠及中国新冠患者。（完）