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TGA批准阿茲海默新藥 早期患者認知衰退可減緩30%

澳洲新报:

澳洲治療商品管理局(TGA)正式核准阿茲海默症藥物Donanemab,澳洲也成為繼英美後第三個批准該療法的國家。

Donanemab不是治癒方法,也不能封锁認知能力下降,但可以通過腦部澱粉樣蛋白減緩疾病的發展,讓人們在更長的時間內擁有更好的生活質量,每四周通過手臂靜脈注射一次,最多18個月。

臨床試驗表明可以幫助阿爾茨海默病的早期階段,將早期患者認知惡化速度延緩30%。

Donanemab也是全球首個針對阿茲海默核心病理機制的藥物,透過單株抗體結合β-類澱粉斑塊,激活免疫系統清除毒性蛋白。

研究人員表示,該藥物獲得TGA批准的事實對癡呆症患者來說是一個巨大的消息,尤其是在去年TGA因安全風險拒絕注册一種名為Lecanemab的類似治療之後。

主導臨床試驗的墨爾本奧斯汀健康中心教授伍德沃德說,18個月療程可使輕度患者腦部類澱粉水平低於診斷標準,部分案例甚至恢復至正常值。這為患者爭取6至12個月自理能力,意義重大。

不過,該藥僅適用於輕度認知障礙與早期失智患者,中後期患者因類澱粉沉積過多難以受益。

另外,該藥物療程伴隨嚴重安全隱憂,臨床試驗中有24%患者出現腦腫脹(ARIA-E),3例死亡案例與藥物副作用相關。

蒙納殊大學Monash University教授布羅德曼說,該藥物副作用常無明顯症狀,需每3個月通過MRI進行監測,雙套APOE4基因攜帶者(佔早發性患者40%)禁用此藥,TGA也強制要求用藥前基因檢測。

參與臨床試驗和Donanemab科學顧問委員會的布羅德曼說,澳洲大多數都市都將建立一個認知服務網絡,以私人管道管理該藥物。

另外,由於該藥未列入藥品福利計劃(PBS),自費治療費用改在4到8萬元間。阿茲海默協會調查顯示,76%家庭無力負擔超過2萬元醫療支出。

衛生部證實7月將啟動PBS審查,但暗示成本效益評估嚴苛。

而布羅德曼教授則強調說,這是對抗失智症的起點,絕非終點。

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