山东药监：以监管“严”守护安全 以服务“暖”激活产业

　　日前，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动先后走进济南、淄博、潍坊和日照四市，实地探访山东省药品监督管理局以监管创新赋能医药产业高质量发展的生动实践，解码“严监管”与“暖服务”双向发力背后的山东密码，全景式呈现“监管有为”与“产业升级”的共生逻辑。

　　采访团走进济南 看监管创新赋能医药产业发展

　　5月12日，采访团先后走进位于济南的国家(山东)食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、华熙生物科技股份有限公司、生命科学城发展中心、山东省药品监督管理局审评核查济南分中心、山东明仁福瑞达制药股份有限公司和宏济堂制药(莱芜区)有限公司。

　　国家(山东)食品药品医疗器械创新和监管服务大平台(以下简称“大平台”)是山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南市人民政府签约共建的重大成果，旨在优化营商环境，提升药品安全监管和服务医药产业能力。大平台不仅是监管技术支撑平台，更是产业创新孵化器。医疗器械平台全部建成后，将立足山东，辐射全国，形成国内最大最全的医疗器械和药品包装检验集群，打造国内领先、国际一流的支撑监管、服务产业的医疗器械创新服务平台。食品药品平台建成后，将成为国内领先、国际一流的食品药品检验检测平台、高质量监管科学研究平台。

　　在宏济堂制药(莱芜区)有限公司，记者们了解到，宏济堂制药莱芜智能制造项目是山东省首个中药数字化智能制造项目，主要用于口服液和中药固体制剂的生产。该项目于2021年9月份开工建设，2024年3月获得药品生产许可证，同年6月通过口服液GMP符合性检查。在项目建设过程中，省药监局提前介入、靠前服务、流程不减、要求不降、审评审批提速，实施变更生产场地技术审评、药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查、药品生产许可检查“三合一”并联审批。山东省药监局注册处和山东省食品药品审评查验中心指导企业开展前置注册检验，并组织对转移过程中疑难问题进行专题讨论，督促企业在合规的基础上开展高质量的技术研究，企业在提交申请、技术审评、安排检查核查等多环节顺利通过，保证了生产线尽快投产；同时，针对公司智能制造转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防措施也给予了详细指导。

　　采访团走进淄博 感知药监“监管+服务”治理智慧

　　5月12日-13日，采访团深入淄博，探访瑞阳制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、淄博千汇生物科技有限公司、山东齐都药业有限公司和蓝帆医疗股份有限公司。

　　在82年历史的新华制药，记者们了解了这家具有“红色基因”的企业对质量的坚守。作为商务部重点培育的出口品牌，其22个原料药先后8次通过美国FDA检查，固体制剂车间以“零缺陷”通过FDA审计，是全球重要的解热镇痛类、心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等多种药物的生产企业。在国际化布局中，药监部门指导帮助企业完善质量管理及体系，助力企业高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。山东省药监局出台落实持有人主体责任实施细则、受托生产企业遴选指南和审核指南，推动委托生产“B强+C强”模式，积极助推新华制药与德国默克集团加强合作，成为委托生产的典范。如今，新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强，化身“中国制造”走向世界的医药名片。

　　在蓝帆医疗，记者们了解了“中国智造”打破高端医疗器械壁垒，全球多地的研发中心、近600项专利支撑其从手套龙头向心脑血管介入领跑者转型。蓝帆医疗在发挥原有的“国内基地供国内、海外基地供海外”的模式优势之外，积极探索“中国智造”走向国际，培育新增长点。药监部门通过优化审批流程、强化政策解读与技术指导、加强监督与责任落实等措施，助推中国械企出海。

　　采访团走进潍坊 解析药监赋能产业未来

　　5月13日-14日，采访团来到潍坊，先后走进山东尧王中药科技有限公司、诺一迈尔(山东)医学科技有限公司、潍坊生物医药产业园、山东奥新医疗科技有限公司、山东沃华医药科技股份有限公司和山东泽普医疗科技有限公司。

　　在山东尧王中药科技有限公司的中药配方颗粒生产车间，记者们看到，自动化生产线正高效运转，一味味中草药经过炮制、提取、浓缩、制粒、分装等工序，精制成一包包服用便捷的配方颗粒。在中药配方颗粒从试点研究开始，药监专家团队深入企业，从生产质量管理到备案申报全程指导，助力尧王制药备案品种数量跻身全国第一梯队。2023年，企业顺利完成《药品生产许可证》变更，为中药板块扩张奠定基础；2024年，丹参等7个药材委托趁鲜切制加工快速通过验收，生产效率与市场竞争力显著提升。每一次药品生产质量管理规范检查，检查员既严格把关，又化身“实训导师”，帮助企业排查风险、提升管理。此外，山东省药监局还通过专题培训、线上答疑等形式，为企业解读法规政策，强化专业技能培训，使企业在合规中跑出“加速度”。

　　作为山东省首家磁共振研发生产企业，奥新医疗自2018年成立以来，在各级政府和山东省药监局的精准助力下，先后获评国家高新技术企业、省级“专精特新”与“瞪羚”企业，并凭借3.0T四肢关节磁共振等创新成果，在国际舞台崭露头角。从技术攻关到产品上市，山东省药监局的悉心优质服务为奥新医疗注入强劲动能。在企业首次申报三类医疗器械注册时，山东省药监局注册处主动对接，全程指导注册检验、临床试验及注册申报流程；省食品药品审评查验中心专家在体系核查阶段现场“把脉问诊”，针对质量管理体系提出优化建议，助力企业高效通过核查。

　　采访团走进日照 见证药监精准服务“山东温度”

　　5月15日-16日，采访团深入日照，实地探访山东迈尔医疗科技有限公司、青岛大学附属日照医院/日照心脏病医院、日照天一生物医疗科技有限公司和山东瑛泰医疗器械有限公司。

　　山东迈尔医疗科技有限公司自成立以来，秉承着“做国人用得起的好牙”这一理念，通过数字化3D精准医学技术的研发和应用，率先在国内建立了数字化智能制造工厂，并先后参与国家3D打印口腔器械的标准制定。在申请3D打印定制式固定义齿和定制式活动义齿医疗器械产品注册证时，省药监局组织审评专家全程跟进，进行风险评估，使迈尔医疗成为山东省内首家获此证书的企业。同时，迈尔医疗在申报自主研发个性化基台和钛柱注册证时，省药监局实施“一企一策”，及时与其沟通，解决企业遇见的问题，全力助力其获批首张三类医疗器械注册证，打破国外技术长期垄断。

　　山东瑛泰医疗器械有限公司(以下简称“山东瑛泰”)系上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下全资子公司，产品涵盖介入医疗器械、化妆品、食品三大领域。作为日照市委、市政府重点招商引资项目，山东瑛泰承载着集团重要战略布局。然而，在2024年，企业面临着极为严峻的挑战。根据集团总体规划，需在当年12月底前取得医疗器械生产许可，否则将陷入备货库存不足、随时断货的危机，给企业带来巨大损失。关键时刻，日照市迅速行动，由市场监管等部门成立帮扶专班，积极搭建企业与山东省药监局沟通桥梁。山东省药监局注册处、医疗器械处以及五分局的专家团队迅速响应，多次开展现场和线上指导，从车间布局规划、设备验证调试，到生产条件筹备、审批资料申报，全程“手把手”帮扶，帮助企业解决遇到的困难。在各部门的通力协作下，山东瑛泰于2024年12月31日顺利取得医疗器械生产许可证，提前实现投产，创造了令人惊叹的“山东速度”。

　　记者手记

　　这场跨越四市的采访，犹如一幅动态画卷，徐徐展开山东药监系统“监管创新与服务升级”的立体图景。从大平台的“技术赋能+产业孵化”双轮驱动，到淄博药企出海背后的“国际规则对接”；从潍坊中药配方颗粒的“传统产业现代化”破题，到日照企业困难中突围的“极速审批”，处处可见监管者以“绣花功夫”破解产业痛点的智慧——既以“严”的底线筑牢药品安全防线，更以“暖”的笔触勾勒产业升级蓝图。

　　当监管不再是单向度的约束，而是转化为企业创新的“催化剂”、国际化竞争的“助推器”，山东医药产业正迸发前所未有的活力。这场监管与产业的“双向奔赴”，不仅孕育出一个个“山东速度”“山东案例”，更勾勒出药品监管领域“安全与发展并行不悖”的新范式。随着更多“一企一策”的精准服务、“平台+生态”的创新实践落地生根，山东药监正助力整个医药产业的高质量跃迁，积极打造“监管创新赋能产业升级”的齐鲁样板。(孙海燕)