持续优化一流营商环境，厦门生物医药港迎来创新爆发期！

去年，位于海沧的厦门生物医药港有116个三类医疗器械获批，今年一季度，又有47个三类医疗器械获批；截至发稿时，合计57个创新药、改良药品种进入临床试验阶段。

“我们过来送检非常方便，开车只要5分钟。”在厦门化学创新药研发平台，万全万特制药公司送检负责人告诉记者，“我们做的是化学原料药，检测晶型和粒度指标所需的设备价格高昂，有了‘近在咫尺’的厦门化学创新药研发平台，不仅为企业节约了成本，也大大提升了研发实效。”

“万全万特这样的老客户，我们平台有许多。在平台的设备预约群里，预约的消息几乎每天都有。对园内的企业来说，有的甚至只需要步行的距离，就可以完成实验的关键环节。”平台运营方、力品药业相关负责人林智超介绍，“在海沧的全力支持下，我们设立了厦门化学创新药研发平台。如今，该平台孵化出4个核心技术子平台，不仅为企业自身创新注入动能，也为园区企业尤其是小微企业研发提供重要支撑。”

在厦门生物医药港的另一隅，由莱必宜科技联合厦门大学附属第一医院、台湾世宬生物科技打造的厦门生物等效性临床试验平台，自2017年运营以来，已累计完成180多个仿制药生物等效性研究，帮助药企拿下16个“国内首仿”品种，服务网络覆盖江苏豪森、科伦药业、Dr.Reddy’s等近30家国内外知名药企。

“现阶段随着临床需求持续增长，我们将重点拓展临床I-IV期研究以及大分子实验室检测规模。持续当好药品上市的‘质检员’。”莱必宜科技公司董事长冯岩表示。

厦门生物医药测试分析平台

在业界人士看来，厦门生物医药港内许多创新主体呈现出“双轮驱动”的显著特征——他们在加速核心技术攻关的同时，主动延伸创新链，构建起服务平台矩阵，不仅有效解决了初创企业面临的研发设施短缺等痛点，更折射出海沧活跃的创新生态和优越的营商环境。

“最近，我们在创新药物临床应用过程中遇到了堵点，‘进不了窗口’服务生物医药产业发展分中心得知后，通过搭建医企交流平台等方式，第一时间帮助我们解决问题。”特宝生物公司相关负责人说。

“以前，企业遇上窗口没法解决的事项，我们就在企业接待日研究，但随着企业数量不断增加、创新成果不断涌现，有时候一场会要研究10多个问题，时间太赶。”海沧区卫健局相关负责人告诉记者，去年11月，海沧区在全省首创“进不了窗口”服务生物医药产业发展分中心，将解决困难问题的便捷通道，开在了生物医药企业“家门口”。

据介绍，该分中心打破传统政务服务的单一模式，将省、市、区政府各部门与生物医药产业相关的服务从临床试验、产品挂网、政策解读到市场拓展等环节进行全面整合，针对企业痛点、堵点主动出击、精准施策，打通企业产品临床应用“最后一公里”。分中心成立以来，累计受理企业诉求123项，目前已办结114项。

作为福建省第一批“优化营商环境工作典型经验做法”和“三争行动”优秀案例，通过省、市、区的协同努力，省药监局把“一站一部两中心”直接设在了园区内，实现医疗器械注册审评、审批、生产许可及药品生产许可变更、流通许可等12大类省级行政许可事项实现就地办理，打通生物医药企业从注册到生产许可全流程，80%的事项做到即来即办。去年，中心共受理事项1226件，指导帮扶企业170家次、咨询解疑96次，持续助企纾困，保驾护航。

海沧聚焦生物医药产业痛点堵点问题，结合产业发展新趋势、新需求，以企业需求为中心，创新打造的企业服务平台，是深化政务服务改革的有效实践，也是推动营商环境优化升级的重要抓手，为加快生物医药产业高质量发展提供了强力支撑。

两个月前，爱默生物进口的一批人源细胞空运抵达厦门，货物一落地，就进入了位于海沧的厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台。在P2实验室里，平台工作人员穿上防护服，准备好干冰，在确保货物开箱过程中符合温控要求后，对货物进行查验。查验结束后，立即对P2实验室进行全方位消杀及废弃物处置。

“如果货品在机场口岸查验，由于没有特殊物品所需的查验环境，查验过程中存在失温和生物安全不可控的风险，交给厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台，他们专业负责，我们很放心！”爱默生物相关负责人告诉记者。

“由于生物医药行业的特殊性，许多货品保存条件较严苛，厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台立足厦门、辐射东南沿海，用专业的服务提升生物材料通关效率。”厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台运营部总监姜少青介绍，平台运营至今已累计实现进出口服务贸易额近4亿美元。去年，平台入围国家自主创新示范2024年政策试点“揭榜挂帅”名单。

如今，越来越多样化的平台为海沧生物医药产业发展提供了更加专业多元的个性化服务。上个月，厦门市健康医疗大数据中心海沧大数据实验室正式启用，该实验室聚焦健康大数据应用、精准医学研究及医药器械研发三大领域，建有生物信息分析平台、真实世界证据研究平台、药效评价平台等多个创新性平台，为生物医药企业、科研机构等提供数据支撑和技术服务。

在海沧看来，大数据实验室的启用既是破解数据分散、采集难度大、标准化不足以及“脱敏”管理等困扰的“关键钥匙”，也是宝贵的医疗大数据资源得以深度开发利用的契机。目前已有一批园区企业通过与实验室合作取得了领域阶段性突破，切实感受到数据赋能产业的强大动能。

未来，随着产业集聚度越来越高，海沧将跟随科技进步的步伐和企业发展的需求，持续探索建立更加多元的服务平台，精准对接企业不同需求，以更加优越的营商环境助力企业更加精准地聚焦临床需求，缩短创新周期，降低研发成本，为高质量发展保驾护航。